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Internacional

Se registra Vacuna Sputnik Y en argentina: RDIF

El registro de la vacuna se realizó a través de autorización de emergencia; fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina
Diciembre 23, 202008:32 pm
NotiPress
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El Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF, el fondo soberano de la Federación Rusa) anunció el 23 de diciembre el registro de la vacuna rusa Sputnik V contra la Covid-19 en Argentina. En este sentido, este se llevó a cabo por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del país sudamericano. Bajo esta línea, Argentina se convierte en el primer país latinoamericano en registrar oficialmente la vacuna rusa en su territorio.

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Asimismo, el registro se realizó a través de una autorización de emergencia; fue aprobada por el regulador ANMAT sin ensayos clínicos adicionales en Argentina. En este sentido, dicha aprobación se basó en los resultados de los ensayos clínicos de fase 3 llevados a cabo en Rusia.

Por esta parte, el pasado 10 de diciembre de 2020 el gobierno de Argentina y el RDIF firmaron un contrato en función de garantizar el suministro para el país de 10 millones de dosis de Sputnik V. Los representantes de ANMAT inspeccionaron varias de las instalaciones que fabricarán la vacuna para su distribución a Argentina.

La vacuna suministrada a Argentina será producida por los socios internacionales de RDIF en India, China, Corea del Sur y otros países. El Centro Gamaleya y RDIF anunciaron el 14 de diciembre los resultados del análisis de los datos del tercer punto de control. Se trata del “punto final” de los ensayos de fase 3, 21 días después de que los voluntarios rusos recibieran la primera dosis de la vacuna.

De esta manera, se comprobó que la efectividad de la vacuna Sputnik V fue del 91,4 por ciento. El cálculo de la eficacia se realizó con base en los datos de 22 mil 714 voluntarios que recibieron la primera y segunda inyección de la vacuna Sputnik V, o placebo. Así como en el tercer y último punto de control, 78 voluntarios enfermos, de acuerdo con el Protocolo de ensayos clínicos de fase 3. La alta eficacia de la vacuna Sputnik V, superior al 90%, se confirmó en cada uno de los tres puntos de control de los ensayos clínicos.

Al mismo tiempo, la eficacia de la vacuna Sputnik V contra casos graves de infección por coronavirus fue del 100 por ciento. Entre los casos confirmados de infección por coronavirus, se registraron 20 casos graves en el grupo de placebo, mientras que no se registraron casos graves en el grupo que recibió la vacuna.

Sputnik V tiene un conjunto de características únicas que la convierten en una de las vacunas más competitivas del mundo. La vacuna se basa en una plataforma de vectores adenovirales humanos robusta, segura y bien estudiada. De igual forma, el coste de una dosis de Sputnik V en los mercados internacionales no superará los 10 dólares, mientras que la disponibilidad de una forma liofilizada (seca) de la vacuna facilita significativamente la logística de su distribución. Esto gracias a los requisitos simplificados de temperatura para su almacenamiento (entre +2 y +8 grados Celsius).

Kirill Dmitriev, director ejecutivo de RDIF, declaró, “el registro de la vacuna Sputnik V en Argentina sin ensayos clínicos adicionales en el país representa un gran reconocimiento de los estándares regulatorios rusos y la calidad de los ensayos clínicos. Estamos listos para cooperar en lo que concierne a la vacuna con otros países de América Latina, esperamos que tomen en consideración la decisión de ANMAT”.

Con la aprobación de ANMAT, la vacuna rusa Sputnik V se convertirá en una parte importante de la cartera nacional de vacunas contra el coronavirus de Argentina. Asimismo, contribuirá significativamente a proteger a la población contra la pandemia de Covid-19 no solo en el país sudamericano, sino en el mundo.

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