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Cofepris acelera emisión de registros sanitarios a “genéricos” extranjeros

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La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), publicó este lunes en el Diario Oficial de la Federación (DOF), modificaciones a la NOM-177-SSA1-2013 para agilizar la emisión de registros sanitarios, así como la entrada de medicamentos.

Ante la emergencia sanitaria provocada por el coronavirus, las modificaciones señala que los próximos seis meses, los medicamentos genéricos de importación podrán presentar sus pruebas de intercambiabilidad o biocompatibilidad provenientes del país de origen.

Las pruebas de intercambiabilidad se realizan a los medicamentos genéricos o intercambiables para corroborar que su formulación y efectos es igual a la solución de patente.

Éstas modificaciones, ayudarán a cumplir con el decreto en el que se estableció, en el que la Cofepris se compromete a resolver registros sanitarios de medicamentos e insumos para la salud, que provengan del extranjero en un plazo máximo de cinco días hábiles.

Debido a la escasez de materias primas que ha sufrido India y China para la producción de medicamentos, la NOM-177-SSA1-2013 incluyen que en caso de modificaciones a propiedades físicas, químicas ,estructurales o biológicas del medicamento se deberán realizar las pruebas que determine el Comité de Moléculas Nuevas (CMN).

Las modificaciones a la norma serán vigentes en los próximos seis meses y podrá ser prorrogada una sola ocasión hasta por un periodo igual.

Con información de El Financiero

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